广东10家医院领跑，三代试管婴儿技术监管升级，PGT试剂盒合规使用如何保障广州孕妈安心生育？

自1978年世界上首例试管婴儿诞生以来，试管婴儿技术不断创新，经历了一代、二代、三代的迭代发展。一代试管婴儿，即体外受精-胚胎移植（IVF）技术，利用精子和卵子在培养基中自然结合的方法解决了女性不孕的问题；二代试管婴儿，即卵胞浆内单精子显微注射（ICSI）技术，获得助显微操作系统将筛选出的单个专业精子注入卵子内使其受精，解决了男性不育的问题；三代试管婴儿，即胚胎植入前遗传学检测（PGT），在ICSI的基础上通过基因筛选的方式挑选正常的胚胎植入母体。

表一：不同试管婴儿技术的临床结局

截止2025年12月31日，已有80家医疗机构具有提给PGT服务的资质。从分布地区来看，PGT医疗机构主要分布在各省市的医院；从数量上来看，广东省PGT医疗机构最多，数量达10家，随后是江苏省、上海市、湖北省，分别有7家、7家以及5家。

已获得三代试管资质医院的统计

表二：各省市具备PGT资质的医疗机构名单

随着具备PGT资质的医院逐渐增多，对于三代试管婴儿的监管也逐步完善与严格。2025年2月，药品监督管理局发文宣布行业内开始三代试管PGT-A试剂盒获批上市。紧接着自8月1日起，试管婴儿PGT-A（胚胎植入前染色体非整倍体检测）试剂盒被纳入中华人民共和国医药行业标准（YY/T 1657-2019）。

使用无证检测试剂盒除了产品的稳定性难以保证，由于未经严格的医疗器械生产制造把关，这些产品检测结果的准确性往往也参差不齐，一旦引起误诊和漏诊，后果不堪设想，因此，无论从保护患者还是保护医护人员自身权益的角度考虑，坚持使用有证医疗产品，都是医疗机构与患者的选择。