2025年后试管婴儿需额外凭证？三代试管普及背后隐藏哪些合规挑战？

据人口协会及卫计委数据统计，1995年我国不孕不育率不到3%，2018年攀升到16%，超过发达国家平均水平，预计2023年还将达到18.2%。

我国试管发展历程与美国相比，我国结婚率更高、人口结构相对年轻，然而我国辅助生殖技术渗透率仅7%，远低于美国的30.2%，这样的低渗透率既有政策、技术方面的原因，也有患者认知的影响。

辅助生殖技术主要指人工授精、配子移植和体外受精胚胎移植(试管婴儿)三大类，试管婴儿的成功率相对较高。试管婴儿分为三代，对应不同的适应症，第三代试管婴儿是为了在植入前对胚胎进行遗传学检测(PGS/PGD)，寻找遗传物质正常的胚胎植入，以提高妊娠率。但三代试管婴儿(PGS/PGD)对技术要求更高，审批难度更大，牌照审批受政策严格管控。

试管政策

不断开放试管婴儿涉及社会伦理道德，关乎人口国策，一直以来都采取严审批、严监管的方针。而随着不孕不育市场的扩大，技术逐步成熟，审批程序逐步规范，审批权也不断下放。

2007年将「医疗机构开展人类辅助生殖技术许可全面下放至省级卫计委」;2015年，提出每300万人口设立1个辅助生殖中心。截止目前，全国31个省市有近500家生殖中心，但其中只有70家左右具备三代试管婴儿的开展资质，近85%的生殖中心并不具备。

三代试管资质

对生殖中心的技术、设备、场地、人员、管理等方面的要求比较高，能够达到审批要求的也以公立医院为主。顶尖技术医院成立这在一定程度上也带来了「虹吸效应」，如中信湘雅生殖与遗传专科医院、山东大学附属生殖医院、北京大学第三医院等，这些头部生殖中心凭借强大的技术实力、巨大的周期量以及稳定的临床妊娠率形成了良好的口碑，不断吸引全国各地的患者。

面临的困境

对生殖中心而言，技术的安全性及成功率无疑是首要关注点。尽管近年来国内三代试管技术不断发展，但最关键的检测试剂始终没有标准化、合规化、合法化。就像NIPT早期的发展之路，经历了无监管、叫停、监管的阶段，中间经历的风波不计其数。此外，三代试管是否具备临床价值?临床妊娠率有多少?

不同的生殖中心数据又有差异，到底该信谁?

临床医生尚且有疑问，患者就更困惑。他们容易受到舆论的影响，相信国外的三代试管技术成功率更高，不惜花费数倍重金，冒着多重风险也要去国外一试。此外，更多的患者并不知道可以通过三代试管技术实现优生，他们受到教育程度、文化背景、医疗资源的制约，不能及时有效了解到有效信息。这些问题依赖于三代试管技术的成熟化、合法化，依赖于监管层面的认可。幸运的是，今年2月，苏州贝康医疗器械有限公司研发的PGS三代试管检测试剂盒得到了国家监管层面的认可，获得了上市批准。

该试剂盒是国内首个获批的PGS检测产品，填补了我国三代试管应用的技术空白，也弥补了国内无合法三代试管产品的窘境。三代试管应用普及化三代试管检测产品的获批说明我们朝着合法化、成熟化前进了一大步。随着三代试管检测产品的获批，多数生殖中心看到了国内三代试管应用的前景和希望，积极准备三代试管运行资质。有的积极参与头部生殖中心技术培训学习，掌握关键操作技术及理论;

有的积极与第三方检测机构开展合作，学习他们的实验室建设、运营经验。目前，获得三代试管资质的生殖中心呈指数递增，相信不久后，「区域集中，全国分散」的局面将有所改善。此外，众多第三方检测机构与医疗机构一起在三代试管技术领域展开深度科研合作，积累大样本数据库，攻克技术难题。

各生殖中心坚持为不孕不育群体送三代试管相关科普知识，同时，各类线上及时答疑的服务也取得了不错的成效。给患者群体带来生育信心的同时提升了他们对三代试管技术的认知。为规范辅助生殖行业，监管层面也在不遗余力的完善相关政策法规。从2001年卫生部颁布《人类辅助生殖技术管理办法》以来，每隔2年左右就会出台规范辅助生殖行业的相关政策法规。严格标准的同时，权力逐步下放，各地卫生部门根据区域条件，因地制宜，建立完善的政策体系。